Konsulter för utveckling av Medical Devices och SaMD
Med mångårig erfarenhet av design, utveckling, regulatoriskt godkännande och förvaltning av medicintekniska produkter, appar och SaMD erbjuder vi er spetskompetens inom:
- Compliance och regelverksefterlevnad (MDR, IVDR, FDA, ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971 m.fl. *)
- PRRC, QMS-utveckling och QA (kvalitetssäkring), inklusive förberedelse inför inspektion och revision från anmält organ (Notified Body)
- Design Control (konstruktionsstyrning), inklusive Systems Engineering, Requirements Engineering (kravställning och kravhantering), arkitekturdesign, verifiering och validering samt planering, genomförande och rapportering
- Risk Management (riskhantering) inklusive Safety Risk Management (patientsäkerhetsrisker), Cybersecurity Risk Management (cybersäkerhetsrisker) och Usability Engineering (användbarhetsteknik)
- Projektledning av medicintekniska produkter, inklusive ledning av mjukvaruutveckling
- Compliance för produkter baserade på artificiell intelligens (AI) och maskininlärning (ML), inklusive dokumentation och förklarbarhet (explainability) gentemot anmält organ
- Compliance för projekt inom SaMD, Digital Health och uppkopplade produkter (Connectivity)
- Revision (audit) av såväl interna processer som leverantörer, utförd av certifierade Lead Auditors
Vi samarbetar nära experter inom produktion, mekanik, analytisk-kemisk utveckling, inköp och leverantörsstyrning (supplier management) när projekt kräver specialistkompetens utanför vårt primära expertområde.
* MDR, MDD till MDR, IVDR, FDA, 21 CFR Part 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 82304, IEC 62304, AAMI TIR45, IEC/TR 80002-1, BS/AAMI 34971, ANSI/AAMI SW96, AAMI TIR57, AAMI TIR97, IEC 81001-5-1, IEC 62366-1, IEC 60601-1, IEC 61010-1, ISO TR 80002-2, CMMI, ISO 9000, ISO 9001
”Vi har varit oerhört nöjda. Glaze Medical har varit till stor hjälp i våra projekt och har lyckats förmedla sin djupa kunskap till våra kliniker, som sällan själva har den djupa insikt som krävs i regelverket för medicintekniska produkter.”
Utvalda kunder
Vårt fokus:
Vi utgör ett mycket starkt och erfaret team som kan ge er ovärderlig rådgivning när ni startar ert utvecklingsprojekt för en medicinteknisk produkt eller app (SaMD). Flera avgörande beslut kring produktens medicinska påståenden (medical claims) måste fattas tidigt i projektet för att öka era chanser att lyckas.
Vårt bidrag till mer erfarna och väletablerade utvecklingsteam är också att tillföra spetskompetens precis där ni behöver den. Ni kommer att märka att vi är mycket tydliga med var våra kärnkompetenser ligger och när det är rätt att komplettera med ytterligare specialistkompetens. Vi har ett stort och kvalificerat nätverk i Öresundsregionen och många års erfarenhet av att bemanna medicintekniska projekt på bästa möjliga sätt.
Kontakta oss
Hyllie Boulevard 39
215 37 Malmö
Christians Brygge 28
1559 Köpenhamn